FDA BATASI VAKSIN J&J KARENA KASUS PEMBEKUAN DARAH

Otoritas obat dan Makanan AS (FDA) telah membatasi izin penggunaan vaksin “Janssen” (nama lain J&J/ Johnson & Johnson), bagi mereka yang berusia di atas 18 tahun, karena ditemukan kasus efek samping berbahaya yang diamati.

Langkah FDA tersebut diumumkan dalam siaran pers pada hari Kamis 5/5 2022 setelah dilakukan peninjauan data.

Fihak FDA mengatakan bahwa suntikan J&J tidak akan lagi diizinkan untuk anak di bawah umur, karena adanya “pembekuan darah yang langka dan berpotensi mengancam jiwa.”

“Setelah melakukan analisis, evaluasi, dan investigasi terbaru dari kasus yang dilaporkan, FDA telah menentukan bahwa, risiko “trombosis dengan sindrom trombositopenia” (TTS) … dan menegaskan pembatasan izin penggunaan vaksin itu,” kata FDA.

FDA menyebut gejala ‘pembekuan darah’ itu biasanya muncul “sekitar 1-2 minggu” setelah suntikan diberikan, dan individu di bawah 18 tahun tidak akan lagi diizinkan untuk menerima vaksin J&J.

Dan bagi orang dewasa, vaksin J&J kini hanya disarankan bagi mereka yang mengalami keterbatasan akses untuk mendapatkan vaksin Covid-19 yang lain, atau yang oleh fihak berwenang dinyatakan secara klinis dianggap sesuai untuk disetujui, atau yang tidak dapat menerima imunisasi yang lain.

Sementara direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, Peter Marks, berpendapat, bahwa vaksin J&J “masih memiliki peran dalam respons pandemi saat ini” baik di AS dan di seluruh dunia.

Keputusan terbaru regulator Obat & Makanan AS itu bukanlah kasus pertama bagi vaksin J&J. Pada April 2021 penggunan vaksin J&J pernah dihentikan lebih 1 minggu setelah muncul beberapa kasus pembekuan darah, sebelum kemudian diizin lagi oleh FDA.

Ada 3 Poin utama dalam rilis FDA itu :

• Setelah melakukan analisis, evaluasi dan penyelidikan terbaru atas kasus yang dilaporkan, FDA telah menentukan bahwa risiko ‘trombosis dengan sindrom trombositopenia’ (TTS), ‘sindrom pembekuan darah yang langka’ dan berpotensi mengancam jiwa, dalam kombinasi dengan ‘trombosit darah tingkat rendah’, dengan kemunculan gejala sekitar 1-2 minggu setelah pemberian Vaksin Janssen, dan menegaskan pembatasan izin bagi penggunaan vaksin tersebut (J&J).
• FDA telah menentukan bahwa manfaat yang diketahui dan potensial dari vaksin untuk pencegahan COVID-19 lebih besar daripada risiko yang potensial bagi individu berusia 18 tahun ke atas. J&J hanya disarankan bagi mereka yang tidak dapat mendapatkan vaksin lain, dan bagi individu berusia 18 tahun ke atas yang “memilih untuk mendapat Vaksin J&J”, karena mereka belum mendapat vaksinasi COVID-19.
• Lembar Fakta bagi Penyedia Layanan Kesehatan yang memberikan Vaksin, kini merupakan revisi penggunaan yang diizinkan Vaksin J&J, dan pesan peringatan disertakan diawal lembar fakta, termasuk informasi tentang “risiko TTS”. Selain itu, informasi tentang revisi penggunaan vaksin yang diizinkan dan informasi terbaru tentang risiko pembekuan darah dengan tingkat trombosit darah yang rendah telah ditambahkan ke ‘Lembar Fakta’ bagi para Penerima dan Petugas.